Popis produktu

Rychlý test na detekci Antigenu Covid-19 je laterální imunotest určený ke kvalitativní detekci antigenu nukleokapsidového proteinu z přímých nosních výtěrů nebo ze vzorků odebraných výtěrů z nosohltanu u jedinců podezřelých z nákazy koronavirem Covid-19 během prvních sedmi dnů od nástupu příznaků.

ÚČEL POUŽITÍ
Rychlý test na detekci Antigenu Covid-19 je laterální imunotest určený ke kvalitativní detekci antigenu nukleokapsidového proteinu z přímých nosních výtěrů nebo ze vzorků odebraných výtěrů z nosohltanu u jedinců podezřelých z nákazy koronavirem Covid-19 během prvních sedmi dnů od nástupu příznaků.

BALENÍ
25 ks testovacích kazet

ÚVOD
Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně k nákaze náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomaticky infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

PRINCIP TESTU
Rychlý test antigenu COVID-19 je imunochromatografický membránový test, který používá vysoce citlivé protilátky k detekci nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2 ze vzorků z nosu nebo ze vzorků z nosohltanu. Protilátky specifické pro SARS-CoV-2 jsou zachycovány na testovací oblasti membrány a kombinovány s dalšími činidly / podložka pro vytvoření testovacího proužku. Během testování reaguje vzorek s anti-COVID-19 protilátkami konjugovanými s barevnými částicemi a předem nanesenými na podložku testu. Směs poté migruje nahoru na membránu chromatograficky kapilárním působením a reaguje s činidly v oblasti testovací linky. Proto pokud vzorek obsahuje antigen COVID-19, v testovací linii se objeví barevná čára. Pokud vzorek neobsahuje Antigen COVID-19, v oblastech testovacích linií se neobjeví žádná barevná čára, což naznačuje negativní výsledek Jako kontrola správnosti provedení by se v oblasti kontrolní linie měla vždy objevit modře zbarvená čára a modrá barva by se měla změnit na červenou během testování, pokud byl přidán správný objem vzorku a došlo k nasáknutí membrány. 

OBSAH
MATERIÁL POSKYTNUTÝ
25x Jednotlivě zabalená testovací kazeta
25x Extrakční zkumavka
25x Nosní výtěrový tampon
Extrakční pufr
Stojan na zkumavky
Příbalový leták

NEPOSKYTNUTÝ POTŘEBNÝ MATERIÁL
Časomíra

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Nepoužité testovací kazety skladujte neotevřeny při 4 °C - 30 °C. Pokud jsou skladovány při 4 °C - 8 °C, zajistěte, aby byly testovací kazety přivedeny před otevřením na pokojovou teplotu. Testovací kazeta je stabilní do data expirace vytištěném na neporušeném obalu. Chraňte sadu před mrazem a nevystavujte ji teplotě nad 30 °C. 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ
Nemíchejte komponenty z různých šarží soupravy. Zabraňte křížové kontaminaci vzorků použitím nové sběrné zkumavky na vzorky pro každý získaný vzorek. Nejezte, nepijte a nekuřte v místě, kde se manipuluje se vzorky nebo soupravami. Se všemi vzorky zacházejte, jako by obsahovaly infekční agens. Dodržujte zavedená preventivní opatření proti mikrobiologickému nebezpečí během testování a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků. Noste ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochranné brýle během testování vzorků. Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky. Extrakční pufr obsahuje solný roztok, pokud se roztok dostane do kontaktu s pokožkou nebo očima, propláchněte je velkým množstvím vody. Použitý testovací materiál zlikvidujte v souladu s místními předpisy. 

ODBĚR VZORKŮ
1. Testování soupravou COVID-19 (Metoda koloidního zlata）lze provést pomocí odběru vzorků z výtěru nosu.
2. Testování by mělo být provedeno bezprostředně po odběru vzorků.
3. Před testováním přiveďte vzorky na pokojovou teplotu.
4. Pokud mají být vzorky odeslány, měly by být zabaleny v souladu s místními předpisy pro přepravu etiologických látek.

PROVEDENÍ TESTU
Před testováním nechejte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigenu ekvilibrovat na pokojovou teplotu (15-30 °C).
1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud je test proveden do jedné hodiny.
2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.

Postup testu:
1. Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte tyčinku s tamponem nosní dutinou do nosohltanu. Když narazíte na odpor, dosáhli jste zadního nosohltanu, zůstaňte několik sekund ke vstřebávání sekretů a jemným točením vytáhněte tampon.
2. Umístěte zkumavku na extrakci antigenu na pracovní stůl. Umístěte lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu svisle dolů, stlačte lahvičku, aby pufr odkapával volně do extrakční zkumavky, aniž byste se dotkli okraje zkumavky, a přidejte 6 kapek (asi 200 ul) do extrakční trubice.
3. Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky s předem přidaným s pufrem pro extrakci antigenu a přibližně 10krát otáčejte tyčinkou s tamponem. Přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen ve tamponu, a poté jej nechte asi minutu stát.
4. Vytahujte tyčinku a přitom stlačte špičku tamponu, aby z tamponu vyteklo co nejvíce tekutiny. Použité tampony zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.
5. Nainstalujte odkapávač na extrakční hadičku a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.
6. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kartu, přidejte 3 kapky (přibližně 100 ul) do otvoru pro vzorek na testovací kartě (nebo přidejte 100 ul pomocí pipety) a spusťte časovač.
7. Počkejte, až se objeví barevná čára (T). Výsledek by měl být přečten za 15 minut. Výsledek neinterpretujte po 20 minutách.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

NEGATIVNÍ: V oblasti kontrolní linie (C) se objeví modrá linka, která se změní na červenou a žádná barevná linka se neobjeví v oblastech testovacích linií (T) naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní.

POZITIVNÍ: Pokud je kromě přítomnosti linie C, která se zbarví na červenou, vyvinuta i linie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.

NEPLATNÝ: Kontrolní řádek C nedokáže změnit barvu z modré na červenou. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

OMEZENÍ TESTU
1. Pokud je to možné, použijte čerstvé vzorky.
2. Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto příbalovém listu. Odchylky mohou vést k nesprávným výsledkům.
3. Negativní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje nepřítomnost detekovatelného antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19.
4. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud se nepodařilo odebrat COVID-19 (SARS-COV-2) antigen v nosní dutině pacienta.
5. Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

REFERENCE
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.
4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

VÝROBCE
Safecare Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Building 2/203, No. 18 Haishu Rd.
Cangqian Sub-district, Yuhang District,
Hangzhou, Zhejiang China 311121

Zástupce v EU:
Wellkang Ltd.
16 Castle St, Dover, Kent,
CT16 1PW, England, UK